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总局修订生脉注射液说明书

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不良反应可致休克,有抢救条件的医院才能用!一个年销16亿的药,危险了!

11月28日,国家食药监总局发布《关于修订生脉注射液说明书的公告(2017年第142号)》。

▍警告:这个药可导致休克

修订后的说明书,首先增加了警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

还包括9项不良反应和4种禁忌。

同时明确:不得使用静脉推注的方法给药;严禁混合配伍,谨慎联合用药;儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用。

▍输液观察30分钟,不行就抢救

禁止超功能主治用药;在用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。(详见附件)

从修订后的说明书看,用这个药,恐怕医生提心吊胆、患者如临深渊。30分钟,对双方都是种考验。

总局数据库显示,生脉注射液的批准文号共有25个,分属8家药企。相关数据显示,这个产品年销量在16亿元左右,有3个厂家占11亿的份额,其他几个厂家的销量平均在1亿左右。

▍16亿的市场,危险?

修订后的说明书,对其销量是个考验,不过,冲击更直接的是,年初人社部发布的2017年版医保目录中,已经对生脉注射液已经做了限制——限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者。

双重冲击下,暂且不提增长,16亿的盘子还能不能守得住,会不会崩盘,可能是个问题。

▍中药注射剂,风口浪尖

一个月前,总局通报的喜炎平不良反应,让中药注射剂处于风口浪尖,此次对生脉注射液说明书的修订,相信还会引发业界的讨论——中药注射剂到底安全吗?其未来究竟何去何从? 

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